2008年，安徽省食品药品监督管理局在省委、省政府和国家食品药品监督管理局的正确领导下，在省人大、省政协的监督指导下，在有关部门和社会各界的大力支持和配合下，坚持以科学发展观统领食品药品监管工作全局，以人民群众饮食用药安全和构建和谐社会为己任，坚持科学监管，推进依法行政，加强了药品专项整治，确保了雨雪冰冻灾害、抗震救灾、防治手足口病和“两个奥运”等重要时段的药品安全，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，进一步规范了全省药品、医疗器械生产经营秩序，为保障人民群众用药用械安全，促进安徽医药经济健康有序发展作出了积极贡献。2008年，全省食品药品监管系统共出动执法人员32565人次，出动车辆9457台次，检查药品、医疗器械生产经营企业11447家次、医疗机构8863家次，捣毁药品制假售假窝点44个，没收制假工具22台（套），销毁假劣药械标值819万元，立案查处6121起，移送司法机关案件15起，有效打击了制售假劣药械违法犯罪行为。现将2008年全省食品药品监管系统查处的五起药品、医疗器械重大案件公布如下： 马鞍山市某医疗机构使用假药案 马鞍山市食品药品监督管理局执法人员在对医疗机构日常监督检查发现，某医疗机构自2007年2月至2008年2月期间，从某原子高科股份有限公司购进药品“碘[125I]糖类抗原CA19—9免疫放射分析药盒”7盒，规格100管/盒；“碘[125I]糖类抗原CA15—3免疫放射分析药盒” 7盒，规格100管/盒；“碘[125I]糖类抗原CA125免疫放射分析药盒” 7盒，规格100管/盒；“碘[125I]糖类抗原CA50免疫放射分析药盒”7盒，规格100管/盒；共计购进28盒。该医疗机构实际使用上述分析药盒用于检验889例，收费标准30.00元/例，获违法所得26670.00元。 经查，某原子高科股份有限公司生产的上述产品未取得《药品注册证》，依法按假药论处。医疗机构使用假药行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条之规定，马鞍山市食品药品监督管对该医疗机构给予警告；没收违法所得，并处罚没款80000元的行政处罚。 燕某销售假人血白蛋白案 2008年1月，宿州市某医药有限公司向宿州市食品药品监督管理局举报，称燕某向该公司销售的人血白蛋白，可能有质量问题。接举报后，执法人员迅速赶往该公司进行现场检查。经查，燕某销售的人血白蛋白（标示：中国生物技术集团公司上海生物制品研究所生产，规格：10g/瓶，批号：200705013、200709113），数量350瓶，销售价格350元/瓶，货值122500元。燕某无法提供以上两个批号人血白蛋白的合法购进票据及相关质资。执法人员立即通过药品快速检测车车载近红外系统进行检测，结果为阳性，随即执法人员对上述两个批号的人血白蛋白进行查封扣押，并抽取样品做进一步检验。经安徽省食品药品检验所检验，结果被判定为假药。 因燕某销售假人血白蛋白行为涉嫌犯罪，宿州市食品药品监督管理局依法将该案移送公安机关立案侦查，燕某受到法律的严厉制裁。 萧县某社区医疗机构使用“调降丸”等假药案 2008年6月，萧县食品药品监督管理局接群众举报，称该单位给患者使用假药，执法人员迅速对该单位进行监督检查，发现该单位购进使用的“调降丸”7瓶、“蜂乳胶囊”6瓶、“复方咳喘特效胶囊”57瓶、“关节炎胶囊”67瓶（标示河南省台前县风湿专科生产）四种药品无国家药品批准文号，应按假药论处。 该单位上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款（二）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定。萧县食品药品监督管理局给予该医疗机构没收尚未售出的假药；没收违法所得，并处罚没款18256元行政处罚。 淮南市孙某无证经营药品案 2008年5月，淮南市食品药品监管局执法人员在监督检查中，对辖区内某卫生院调取药品购销票据时，发现该卫生院提供的标示阜阳某医药公司的药品购进票据有多处疑点：一是该票据标示的开具票据单位与加盖印章的单位不同；二是阜阳某医药公司的销售票据及清单应为打印件，而现场发现的票据及清单全部为手写。执法人员凭借丰富的办案经验，感觉这有可能是一起假借阜阳某医药公司名义无证经营药品的违法案件。 通过进一步向卫生院负责人调查，执法人员得知上述药品均是从孙某手中购进，孙某自称为阜阳某医药公司业务员。为了避免打草惊蛇，执法人员没有当场展开调查，只是将可疑票据复印后带回。第二天，执法人员带着可疑票据复印件奔赴阜阳开展外围调查。在阜阳市食品药品监督管理局的大力配合下，查实上述可疑药品购进票据非阜阳某医药公司出具，孙某也不是该公司的业务员。 执法人员迅速返回淮南对孙某进行调查、询问。在事实和证据面前，孙某交代了其冒充阜阳某医药公司的业务员向该卫生院无证销售药品的事实。孙某原为阜阳某医药工业公司工作人员，该公司于2002年撤销后，孙某利用作废的公章和票据继续以阜阳某医药工业公司的名义进行药品销售活动，执法人员在当地公安机关配合下在其家中查获已作废的印章三枚，空白药品销售票据及销售清单数十张，查实孙某无证经营药品货值金额近三万余元。 孙某无证经营药品行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十三条之规定，淮南市食品药品监督管理局依法对其经营场所予以取缔；没收违法销售的药品和违法所得；并处罚没款11万元。 明光市某医院使用未经注册的医疗器械 2008年6月，明光市食品药品监督管理局接收群众举报：称明光市某医院涉嫌使用未经注册的医疗器械“臭氧发生器”。 同日上午，执法人员对该医院CT室进行现场检查发现有“臭氧发生器”一台，其标示的规格型号为Medozon Compact，未贴中文标签。经进一步调查，明光市某医院提供的医疗器械产品订货合同表明：2007年8月从郑州某公司购买进口“臭氧发生器”一台，价格27万元。 执法人员对涉案器械及明光市某医院提供的相关材料进行多方核查发现：一是该“臭氧发生器”医疗器械产品注册登记表上批准的规格型号为Hyper-Medozon Comfort、Medozon，无Medozon Compact型号；二是涉案器械的外观与国家食品药品监督管理局网站上规格型号Hyper-Medozon Comfort、Medozon器械的外观不一致；三是经销商郑州某公司提供的Hyper-Medozon Comfort臭氧治疗系统检验报告上的检验依据与医疗器械产品注册登记表不符。通过向国家局证实确定明光市某医院使用的“臭氧发生器”规格型号与国家食品药品监督管理局批准的进口医疗器械注册证书上规格型号不符，属未经注册的医疗器械。 明光市某医院使用该“臭氧发生器”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定，明光市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定给予警告；没收违法使用的医疗器械“臭氧发生器”；没收违法所得，并处违法所得31500元行政处罚。