2009年，安徽省食品药品监督管理局在省委、省政府和国家食品药品监督管理局的正确领导下，在省人大、省政协的监督指导下，在有关部门和社会各界的大力支持和配合下，坚持以科学发展观统领食品药品监管工作全局，以人民群众饮食用药安全和构建和谐社会为己任，坚持科学监管，推进依法行政，加强药品安全专项整治，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，进一步规范了全省药品、医疗器械生产经营秩序，为保障人民群众用药用械安全，促进安徽医药经济健康有序发展作出了积极贡献。2009年，全省食品药品监管系统共出动执法人员55758人次，出动车辆15892台次，检查药品、医疗器械生产经营企业17000家次、医疗机构15846家次，捣毁药品制假售假窝点64个，销毁假劣药械标值228万元，立案查处3825起，移送司法机关案件17起，有效打击了制售假劣药械违法犯罪行为。现将2009年全省食品药品监管系统查处的五起药品、医疗器械重大案件公布如下： 一、淮北市某社区卫生服务中心销售使用假药案 2009年3月2日，淮北市食品药品监督管理局稽查大队接到举报称：淮北市某社区卫生服务中心使用的抗乙肝蛇毒转阴注射液可能是假药。该局执法人员立即对该中心进行现场核查，当执法人员出现时，该中心人员全部逃逸，仅在其治疗室污物桶内发现已使用过的标示为吉林省辉南辉发制药股份有限公司生产的抗乙肝蛇毒转阴注射液（国药准字H22025586；规格：2ml：2mg）空安瓿11支。 因无法联系该社区卫生服务中心负责人，执法人员要求该中心上级机构—淮北某男科医院负责人提供上述药品的购进票据等；该医院负责人提供了吉林省辉南辉发制药股份有限公司的企业证照复印件，并称某社区卫生服务中心已停止营业。 淮北市食品药品监督管理局稽查大队对医院提供的材料进行核实，发现上述药品标示的批准文号与其品名及生产企业名称与国家局数据库均不相符，于2009年3月6日立案调查。 立案后，淮北市食品药品监督管理局一方面发函到标示生产该药的厂家核实药品真伪，一方面密切关注某社区卫生服务中心。经执法人员调查发现，该中心仍利用电视、广播等媒体发布广告，同时有患者反映该中心开诊时门口始终有人望风，根据这些情况，执法人员判断该中心不会轻易停业，极有可能过一段时间后继续经营。 2009年3月7日（星期六），执法人员发现该社区卫生服务中心开始有人进出，执法人员没有打草惊蛇，而是动员2名从中心出来的患者配合。经过周密部署，在患者的配合下，执法人员对该社区卫生服务中心进行突击检查，除望风人逃逸外，其他4名人员均被控制在现场。检查过程中，违法分子暴力抗法，淮北市食品药品监督管理局执法人员与其斗志斗勇，锁定了证据，通过其“病历登记簿”初步核定该中心以“生物针”名称开具处方使用假药抗乙肝蛇毒转阴注射液2000余支，使用价格为300元/支，涉案金额约60余万元。 由于本案性质恶劣，且涉案药品货值金额较大，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条和《药品监督行政处罚程序规定》第八条的规定，淮北市食品药品监督管理局于2009年3月9日将此案移送淮北市公安局处理。 经淮北市公安局侦查，广西籍犯罪分子庞某在当地组织货源，依托胡某在淮北市采用欺骗手段给患者使用假药，案发时庞某在广西，其他人员均落网。公安部门对庞某进行通缉，其他犯罪分子由淮北市相山区人民检察院审查起诉。2010年2月，庞某在广西落网，由淮北市公安、药监执法人员押回淮北审理。 二、临泉县某社区卫生服务中心袁某销售使用假药治疗性乙肝疫苗案 2009年6月23日有群众在临泉县人民政府网投诉，临泉县某社区卫生服务示范中心中医肝胆科医生袁某给患者使用假药“乙克”。临泉县食品药品监督管理局立即组织稽查人员于2009年6月24日和25日对该社区卫生服务示范中心药房及中医肝胆科现场进行检查。在该社区卫生服务示范中心中医肝胆科内发现2支治疗性乙肝疫苗(商品名：乙克，批准文号为：国药准字H20078123，标示生产厂家：北京赛康药业有限公司，规格10mg,批号090506），门诊病例一本，自北京经济技术开发区宏达中路6号发给袁某的快递单一份。执法人员对上述证据予以查封扣押或先行登记保存。经进一步调查，2009年5月上旬袁某通过河南郑州赵某以每支75元的价格购买了5盒共计15支“治疗性乙肝疫苗”，并从赵某处获得了该药品生产厂家的资质证明及检验报告书、宣传图片等；其后，袁某以每支145元的价格给患者使用6支，给自己的亲戚使用7支。后经向北京市药品监督管理局经济技术开发区分局核查，北京经济技术开发区宏达中路9号无药品生产企业“北京赛康药业有限公司”，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，该药品应按假药论处。 依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》有关规定，2009年7月20日，临泉县食品药品监督管理局将有关案件资料移送临泉县公安局，8月12日公安机关作出立案决定。 因当事人所使用的该假疫苗可能对公众生命安全造成严重危害，并且随着时间的推移这种危害可能进一步扩大，为此，临泉县食品药品监督管理局放弃对当事人的行政处罚，立即将有关案件资料移交司法机关，由司法机关尽快追查该药品源头。 三、郎溪县某医疗机构使用“法半夏”假药案 2009年5月3日，郎溪县食品药品监督管理局执法人员在对该县医疗机构进行日常监督检查时发现，某医疗机构使用中药饮片“法半夏”有异样，遂产生怀疑，经进一步抽样送检后，其检验结果为“性状、显微特征” 两项不符合规定(不具有法半夏的显微特征)，为假药。经查，该批药品从某县药材公司购进，数量150kg，货值金额21000.00元。已使用43.85kg，抽检用0.15kg，库存106kg，获违法所得6139.00元。 该单位上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款（二）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定。郎溪县食品药品监督管理局给予该医疗机构没收尚未售出的假药；没收违法所得，并处罚没款69139.00元行政处罚。 四、东至县某蛇类研究所无证生产药品案 2009年8月11日,东至县食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查中发现，某蛇类研究所一楼大厅有标示该蛇类研究所研制生产的胃舒灵胶囊、蛇药胶囊、胃肠宁、蛇骨蟹颈椎丸、黄龙蕲胶囊、蛇龟虫胶囊、墨早乙肝丸、蛇毒三号胶囊、膀恍神农丸、蛇毒胶囊。上述产品分别标有抗癌药、肝内药、癫痫药、颈椎药、胃药、蛇药胶囊字样，但未见药品批准文号标示，也无生产日期和生产批号，其货值金额为5264.00元，未销售。当事人不能提供上述药品的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，也不能提供上述药品的批准证明文件，该局执法人员对上述药品采取了查封扣押措施并对现场进行了拍照。 该单位上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款（二）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定。东至县食品药品监督管理局给予该蛇类研究所没收尚未售出的假药；并处货值金额二倍罚款10528.00元行政处罚。 五、庐江县某医院使用未经注册的医疗器械案 2009年3月19日，我局对某医院进行监督检查时，发现该院CT室螺旋CT机中所使用的“X-Ray Tube Assembly”(X射线球管)标示为美国DUNLEE公司生产，产品规格型号：CTR1970RGQ，生产时间：2004年12月。经查，该院所使用的CT机由某电子技术有限公司在2008年5月份对该院原使用的美国PICKER公司生产的IQ CT升级改造成PQ5000 CT，同时向该院提供螺旋CT机中所使用的上述X射线球管。 为明确该产品的注册和采购安装情况，通过对产品的供货方、维修人员以及该院的相关工作人员进行调查，发现美国DUNLEE公司生产的上述产品于2007年通过国内的注册代理北京迈迪克康尔商贸有限责任公司向国家食品药品监管局提出重新注册的申请，国家食品药品监管局于2007年12月17日出具受理通知书（受理号：进07-3421），2008年12月10日核发该产品的医疗器械注册证，注册号：国食药监械（进）字2008第2313483号。该院所使用的标示美国DUNLEE公司于2004年12月生产的“X-Ray Tube Assembly”未经国家食品药品监管局注册，该产品应按未经注册的医疗器械处理。上述球管是某电子技术有限公司从不明渠道回收的产品，在安装使用前也未经法定检测机构检验。 该院的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定，依据《医疗器械监督管理条例》规定，庐江县食品药品监督管理局给予该院责令改正、处以罚款70000.00元的行政处罚。