2024年，省药监局通过聚力案件查办、高效监督抽检、优化信用监管，多维度建强稽查执法工作体系，全面提升稽查执法工作水平，有效净化药品市场秩序和维护公众用药安全。
一、围绕案件查办，发挥稽查执法震慑作用
全省共查办药械妆案件9188件，位居全国前列。货值金额50万元以上大要案80件，移送公安机关245件。2024年药品领域案件查办工作获国家药监局通报表扬以及感谢信激励。
（一）持续加强案件查办。一是推进药品安全巩固提升行动。聚焦20项重点违法行为，从严从紧抓实案件查办，实现“查处一案、警示一片、规范一域”。共查办案件1908件，处罚到人11人，列入严重违法失信名单的企业及自然人3个，公开发布典型案例5批29个。二是推进“药安乡村”专项稽查行动。聚焦乡村地区药品监管存在的薄弱环节和安全风险隐患，连续三年开展“药安乡村”专项稽查行动，集中力量查办一批案件，有力震慑乡村地区违法违规行为，有效保障乡村居民用药安全。共查办案件6178件，货值金额50万元以上大要案48件，移送公安机关145件。三是推进无证生产经营违法行为专项整治行动。通过落实“黑窝点”首办负责制，加强案件的上下游全链条追溯，在全省范围内深度打击无证生产经营违法行为，强化药品监管无盲区无盲点。截至12月底，共查办案件629件，捣毁窝点127处。
（二）持续完善机制建设。一是落实案件督导调度机制。落实重大药品违法案件挂牌督办工作规则，建立挂牌督办台账，定期调度案件进展，强化查办闭环管理，全年挂牌督办重大案件10件。邀请检验、审评等专家，开展疑难案件会商20次，研究确定产品定性及相关法律适用问题。编制《药品稽查办案手册》，总结梳理药械妆常见违法行为查处要点、适用条款以及典型案例，指导基层办案。二是落实稽查工作交流机制。采取省市共建模式，举办药械妆稽查执法能力提升班和全省药品案件查办经验交流会，为全省稽查执法人员搭建经验分享和信息交流平台。举办全省药品典型案例分析研讨班，遴选编印案件查办典型案例向市县市场监管局及市场监管所分发，发挥典型案例的示范引领作用。三是落实案件查办激励机制。对查办2起重大案件的6个集体和20名人员予以通报表扬，对6个市县给予办案经费奖励，营造比学赶超的工作氛围。
（三）持续强化协同联动。一是行刑衔接有力度。制定《出具危害药品安全认定意见工作程序》，规范认定流程。开展药品领域行刑衔接工作调研，联合公安机关，对6个市县的重大案件开展现场指导督办。定期召开药品行刑衔接联席会议，通报共享案件信息，协调解决衔接难点、堵点。开展药品行刑衔接典型案例评选，评选出14个行刑衔接典型案例，并以安徽省食药安办名义通报表扬。持续畅通涉刑案件检验检测“绿色通道”，检验涉刑案件产品362批次。二是行管衔接有进展。落实《药品日常监管与稽查执法衔接办法》，定期召开药品日常监管与稽查执法衔接联席会议，研究分析监管中发现的问题及区域性、潜在性违法风险。对上年全省行政处罚案件情况进行梳理比较，形成案件查办情况分析报告。三是行纪衔接有成效。开展全省案件查办“回头看”工作，强化案件查办工作中的作风建设，共收集“回头看”调查表872份，实地走访医疗机构4家次，未发现存在违规违纪行为。强化行纪融合贯通，向纪检机关移送案件30件、查办纪检机关反向移送案件8件，切实保障药品市场公平竞争环境和消费者权益。
二、围绕监测抽检，有效排查产品质量风险
2024年药品抽检组织管理工作及抽样工作获国家药监局通报表扬，完成国家药品抽检工作获国家药监局感谢信激励。
（一）高效完成国家药械妆抽检抽样工作。国家药品抽检完成抽样任务1148批次，抽样批次数继续位居全国第一，品种覆盖率继续位居全国前列，国家医疗器械抽检完成抽样任务49批,国家化妆品抽检完成抽检任务827批次。国家药械妆抽检不合格样品核查处置工作有序开展。
（二）序时实施省级药械妆抽检和风险监测。印发《2024年安徽省药品医疗器械化妆品监督抽检工作计划》，组织省级药械妆抽检工作。各抽样单位完成药品（含包材）抽检10223批次，医疗器械抽检407批次，化妆品抽检200批次。制定工作计划，围绕中药材、网售药品（制剂）等开展风险监测。
（三）不断强化不合格报告处置。发布药械妆质量公告27期。办理国抽不合格检验报告书42份、省抽不合格检验报告书32份、外省通报不合格检验报告书153份，以及风险监测不合格检验报告书96份。
三、围绕信用监管，强化企业诚信自律
全年全省推送药品领域行政许可信息34427条，行政处罚信息8203条，省本级行政监督检查1566条，在省社会信用体系建设考核中获“优秀等次”。
（一）规范处罚信息录入。梳理常见的信息录入易错点及注意事项，发布工作提示，进一步指导市县行政处罚信息公示工作。组织开展信用信息补报工作，做好信用信息的补漏补缺。
（二）强化信用合规提示。下发《关于实施药品行政处罚“三书同达”举措的通知》，明确行政处罚相对人收到处罚决定书后需履行的义务、违法行为的整改建议、信用修复流程等内容，引导失信主体及时纠正失信行为，帮助重塑信用，进一步优化营商环境。
（三）助力上市核查一件事。编制企业上市核查一件事（药品领域无违法违规信息核查）省级目录清单和实施清单。2024年办结省级核查事项2件。
2025年，省药监局将继续深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和关于药品安全工作的重要批示指示精神，围绕“提能力、挖案源、强衔接、捣窝点、斩链条”工作思路，持续加大药品案件查办力度，有力打击震慑违法违规行为，切实保障全省人民群众用药安全。
一是突出重点领域稽查执法，实现全链条、全要素打击，深度净化市场秩序。强化大要案的指导、督办、协调力度，更新完善挂牌督办案件台账，突出大要案震慑作用。坚持联席会议制度，提升行刑衔接工作效能。坚持激励引导，开展药品行政处罚优秀案例评选。
二是调整优化抽检工作模式，加强抽检统筹管理，高效完成国家药械妆抽检工作任务。科学遴选抽检品种，稳步推进省级药械妆抽检工作。开展各专项抽检，增强抽检靶向性，排查产品风险。强化抽检后处置，督促各核查处置部门做好药械妆抽检不合格报告书核查处置工作。
三是充分发挥智慧监管作用，重新设计“药安执法”平台，逐步实现“向基层要数据”转变“从平台抓数据”模式。推进信用承诺、信用承诺履约践诺和行政强制等信息通过平台自动推送，进一步提升信用信息数据归集的时效性和准确性。推动信用修复线上办理，简化修复流程，减少相对人“跑腿”。